_____Фармацевтическое предприятие Закрытое акционерное общество «РЕСТЕР» создано в марте 2000 г. для осуществления деятельности по производству лекарственных средств. Название предприятия произошло от латинских слов REmedium (лекарство) и STERilis (стерильный). Предприятие производит инфузионные растворы и растворы для перитонеального диализа.

_____Предприятие было спроектировано с нулевого цикла (green-field operation) шведской компанией «LUKI Engineering AB». Поставка и установка производственного оборудования, приемка и введение в эксплуатацию, а также валидация предприятия проведены компанией «LUKI Engineering AB» с участием чешской компании «Lab&Pharma». 

_____Завод расположен в Республике Удмуртия, промышленно-развитом регионе к западу от Уральских гор и в 1000 км от Москвы. Наш регион известен своей хорошо развитой инфраструктурой, стабильной политической обстановкой и здоровым инвестиционным климатом. 

_____Днем рождения завода официально признано 16 января 2001 года, когда была получена федеральная лицензия на производство, хранение и распространение лекарственных средств. 

_____В 2005 году на предприятии была произведена модернизация производственной линии, что позволило увеличить производительность и выпуск продукции на 30 процентов.  

_____Важно отметить, что «РЕСТЕР» – одно из немногих фармацевтических предприятий в России, выпускающих инфузионные растворы в контейнерах из пленки на основе полипропилена, не содержащей в своем составе  пластификатора ДЭГФ (диэтилгексилфталата). Контейнеры из такой пленки отвечают всем необходимым требованиям, что делает их не только идеальной альтернативой пакетов из мягкого ПВХ, но и удобной заменой стеклянных флаконов для инфузионных растворов. 

_____С 2008 года ЗАО «РЕСТЕР»  на контрактной основе с крупнейшим фармацевтическим производителем с мировым именем, немецкой компанией «Fresenius Medical Care»  производит растворы для перитонеального диализа в уникальной системе stay-safe. 

 _____Выбор был обусловлен тем, что предприятие «РЕСТЕР» на тот момент являлось одним из самых передовых в России  фармацевтических предприятий, построенным по правилам GMP (Good Manufacturing Practice), оснащенным новейшим импортным оборудованием и имеющим необходимый опыт работы на рынке. 

 _____В настоящее время половина россиян, страдающих хронической почечной недостаточностью, применяющие  для очистки крови перитонеальный диализ используют растворы  произведенные ЗАО «РЕСТЕР». 

_____С 2008 года ЗАО «РЕСТЕР» задействовало все производственные мощности, организовав работу в четырехсменном круглосуточном режиме. 

_____На данный момент, помимо контрактного производства ЗАО «РЕСТЕР» производит следующие инфузионные растворы: натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 100 мл, 250 мл, 500 мл; глюкоза, раствор для инфузий 5% и 10%; раствор Рингера 250 мл, 500 мл.  

_____В ближайшие планы компании «РЕСТЕР» входит инвестирование дополнительных средств для создания на базе предприятия ряда новых фармацевтических производств, которые в совокупности составят Мультимодульный фармацевтический центр. Непременное условие при создании Центра – полное соответствие требованиям GMP. 

_____К выпуску планируются более современные высокотехнологичные двух камерные растворы для перитонеального диализа stay-safe объемом 2000, 2500 мл и sleep-safe объемом 5000 мл. 

            Дальнейшее развитие фармацевтической отрасли предусмотрено государственной Программой РФ «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013-2020 годы» (Фарма 2020), а также «Фарма 2030» согласно стратегии, озвученной президентом России Владимиром Владимировичем Путиным о поддержке отечественного производителя инновационных фармацевтических препаратов. 

_____Основная их концепция заключается в локализации не менее 90% препаратов, входящих в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в РФ и в эффективном совершенствовании фармотрасли, в частности выводе российской лекарственной продукции на зарубежные рынки. 

Сотрудничество

_____Фармацевтическая компания «РЕСТЕР» готово обсудить с потенциальными партнерами любые предложения о сотрудничестве на взаимовыгодной основе  

_____Наша компания заинтересована в организации совместного бизнеса и сотрудничества с российскими и западными фармацевтическими компаниями и торговыми организациями с целью создания новых фармацевтических производств (предпочтительно модульного типа), выпускающих новые для российского рынка фармацевтические препараты. Это сотрудничество мы видим в формах организации совместного предприятия или стратегического партнерства, а также привлечения дополнительных инвестиций, использования маркетинговых услуг партнера для продвижения фармацевтической продукции на российских и западных рынках, использование дилерских и дистрибьюторских сетей, использования торговой марки и т.д. 

_____Мы готовы обсудить любые предложения о сотрудничестве на взаимовыгодной основе с потенциальными партнерами. Мы будем рады предоставить дополнительную техническую и коммерческую информацию по Вашему запросу. 

ЗАО «РЕСТЕР» 

426073, Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Молодежная, д.111 

Тел.: (3412) 20-78-77,  

Факс: 91-70-19 

E-mail: office@rester.ru 

www.rester.ru 

О производстве 

_____Фармацевтическое производство соответствует требованиям международных стандартов и нормам европейского стандарта GMP (Good Manufacturing Practice) 

            Основные звенья технологического процесса: 

Подготовка производственных помещений и оборудования к работе. 

Получение воды очищенной и воды для инъекций проходит поэтапно: 

1. удаление механических примесей и железа; 
2. умягчение с использованием ионообменной смолы; 
3. обратноосмотическая фильтрация; 
4. UF облучение; 
5. дистилляция. 

 Оборудование компаний VATTENTEKNIK (Швеция). 

_____Приготовление раствора происходит в реакторах с применением магнитных мешалок, исключающих контакт раствора с внешней средой. Все параметры контролируются встроенными процессорами. 

 Оборудование компании GETINGE (Швеция). 

_____При изготовлении пакетов используется многослойная пленка на основе полипропилена, свободная от хлора германских производителей. 

 Оборудование компании PLUMAT (Германия). 

_____Для фильтрации растворов используются фильтры с размерами пор 1,0 мкм и 0,22 мкм фирмы PALL (Англия), установленные последовательно. 

 Розлив и укупорка раствора производится с помощью турбинных дозаторов производства компании PLUMATEX (Германия). 

_____Стерилизация происходит в промышленном стерилизаторе проходного типа при температуре 121-122 °С в течение 20 мин. Весь цикл стерилизации длится примерно 90 минут. 

 Оборудование фирмы GETINGE (Швеция). 

             Визуальный контроль на механические примеси и упаковка готовой продукции. 

 На предприятии предусмотрен отдел контроля качества, состоящий из лабораторного комплекса: 

• химико-аналитической лаборатории ;
• микробиологической лаборатории с блоком контроля бактериальных эндотоксинов. 

_____Качество сырья и готовой продукции проверяется в соответствии с требованиями, регламентируемыми Российской фармакопеей и действующей нормативно-технической документацией. 

_____Постадийный контроль обеспечивает наблюдение за процессом во всех предварительно установленных критичных точках. 

_____Кроме ОКК функционирует отдел обеспечения качества, отвечающий за проведение валидации, самоинспекции,  разработку и контроль документации. Кроме этого в функции ООК входит проведение обучения и повышения квалификации работающего персонала.